二維液相色譜系統(tǒng)藥物濃度檢測(cè)儀

 型號(hào)： GI-3000YL

 品牌：創(chuàng)新通用

 規(guī)格：一體機(jī)

一、產(chǎn)品用途：

產(chǎn)品在臨床上用于對(duì)來源于人體血液樣本中的有機(jī)和無極化合物定性定量檢測(cè)，可檢測(cè)藥物范圍：抗癲癇藥物、精神科藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、簡(jiǎn)介

治療藥物監(jiān)測(cè)(TDM )是指對(duì)生物樣品中藥物濃度的測(cè)量，并用藥代動(dòng)力學(xué)的原理指導(dǎo)個(gè)體化給藥，以減少不良反應(yīng) 、提高療效。TDM 是近20 多年來形成的一門新的醫(yī)學(xué)分支，是臨床藥理學(xué)與藥物濃度測(cè)定技術(shù)緊密結(jié)合的結(jié)果。其通過各種現(xiàn)代化測(cè)試手段，定量分析生物樣 品(包括血、尿、組織、唾液等)中藥物及代謝產(chǎn)物濃度，探索血藥濃度安全范圍，并應(yīng)用各種藥物動(dòng)力學(xué)方法計(jì)算較佳劑量及給藥間隔時(shí)間等 ，實(shí)現(xiàn)給藥方案?jìng)€(gè)體化，從而使用藥安全、有效和經(jīng)濟(jì)。開展 TDM 工作，不僅意味著提供準(zhǔn)確的血藥濃度測(cè)定值 ，而且需要對(duì)數(shù)值進(jìn)行分析并做出合理解釋。近年來，國(guó)內(nèi)外對(duì) TDM 的可行性進(jìn)行了大量研究 ，提出了許多新的觀點(diǎn)和看法，同時(shí)，由于新藥物的不斷問世 ，TDM 工作也不斷地被注入新的內(nèi)容。

在患者用藥依從性難以判斷、藥物耐受性不佳、治療劑量下無效以及可能存在藥代動(dòng)力學(xué)藥物-藥物相互作用等情況下，測(cè)定藥物濃度是很有用的。在精神科，有可能明顯獲益于TDM的主要患者群體包括兒童、孕婦、老年患者、智力障礙患者、涉及司法的患者、已知或懷疑攜帶藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)基因變異的患者，以及合并軀體疾病影響藥代動(dòng)力學(xué)的患者。然而，只有將TDM充分整合到臨床治療過程中去，才能發(fā)揮其優(yōu)化藥物治療的潛在優(yōu)勢(shì)。

三、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理圖

四、主要功能與技術(shù)參數(shù)：

1、檢測(cè)系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

（1）檢測(cè)分析方法：采用高效液相色譜法

（2）儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面。

（3）儀器軟硬件各個(gè)部分都保持統(tǒng)一由一個(gè)原廠設(shè)計(jì)制造，確保儀器系統(tǒng)整體一致性好，穩(wěn)定性強(qiáng)

（4）每例樣品檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)：5-10分鐘

（5）加標(biāo)回收率：必須在90%-110%范圍

（6）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%

（7）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1%

（8）機(jī)載配備臨床治療藥物濃度檢測(cè)方法40種以上。

（9） 樣品處理僅采用稀釋去蛋白處理

（10）工作曲線少保持30個(gè)工作日內(nèi)穩(wěn)定

2、自動(dòng)進(jìn)樣器：

（1）樣品瓶位數(shù)量：不小于144個(gè)

（2）樣品殘留：小于0.005%

（3）自動(dòng)進(jìn)樣器，要采用高壓進(jìn)樣，流動(dòng)相過針技術(shù)，無需清洗進(jìn)樣針內(nèi)壁，外壁自動(dòng)清洗，可減少樣品殘留。

（4）采用高壓計(jì)量泵量自動(dòng)抽取，通過電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小，無需更換定量環(huán)。

（5）進(jìn)樣前可自動(dòng)清洗進(jìn)樣針外壁，減少樣品交叉污染

（6）電源功率220v±10%，50hz  150w

3、四元超高耐壓恒流泵：

 (1)采用雙步進(jìn)電機(jī)，分別獨(dú)立驅(qū)動(dòng)二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調(diào)，可用電腦方便地設(shè)置調(diào)節(jié)。

 (2) 恒流泵耐壓：80-100MPa

 (3)壓力脈動(dòng)：≤±0.02MPa。  

（4)內(nèi)置四元梯度比例閥，比例閥壽命 >1000萬次  

 (5) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣）。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

 (6)恒流泵系統(tǒng)，不需要獨(dú)立梯度混合器，梯度混合在泵內(nèi)完成，以減小死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測(cè)精度。

 (7)內(nèi)置在線脫氣機(jī)，脫氣機(jī)采用高效Teflon AF管，脫氣機(jī)死體積<300uL

 (8) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設(shè)定步長(zhǎng)：0.001mL/min

 (9) 流量精度：<±1%；

 (10)精密滾珠絲桿驅(qū)動(dòng)雙柱塞往復(fù)泵，具有壓力實(shí)時(shí)檢測(cè)顯示、高壓限、低壓限報(bào)警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動(dòng)補(bǔ)償    

 (11) 泵的壓力可顯示到0.01MPa，便于進(jìn)一步觀察掌握壓力波動(dòng)的細(xì)微變化。

4、綜合分離分析單元：

 (1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

 (2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

（3）高柱效分析柱 4.6*100（mm）  粒徑3uL

（4）在線SPE柱  4.6*10 （mm）

 (5) 綜合單元的參數(shù)可由色譜數(shù)據(jù)處理工作站進(jìn)行設(shè)定和控制

 (6) 溫度可雙方向控溫：可制冷和制熱,智能溫控。

 (7) 溫度設(shè)定分辨率：0.1℃

 (8) 綜合單元具有電腦軟件反控功能

5、紫外檢測(cè)器：

 (1) 波長(zhǎng)范圍：190nm-700nm；

 (2) 光譜帶寬：5nm；

 (3) 波長(zhǎng)示值誤差：≤±1nm；

 (4) 波長(zhǎng)掃描：多波長(zhǎng)時(shí)間編程（10波段）；

 (5) 檢測(cè)器具有電腦軟件反控功能

 (6) 檢測(cè)器采用雙通道數(shù)據(jù)、高精度24位AD轉(zhuǎn)換、信號(hào)采樣頻率高達(dá)80hz/s高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測(cè)器的高速度、低噪聲、低漂移、超高靈敏度檢測(cè)。

 (7) 采用新型H型流通池，雙方向?qū)α?，保證基線的波動(dòng)小

 (8) 池體積：8μL；

6、高壓稀釋泵：

 (1) 泵壓力：50mpa

 (2) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設(shè)定步長(zhǎng)：0.001mL/min

 (3) 流量精度：<±1%；

 （4）電腦控制，具有在線自動(dòng)稀釋功能。無論進(jìn)樣量大小，不需氮吹操作，全自動(dòng)處理，免除人工干預(yù)麻煩。

7、色譜工作站：

  (1)軟件由原廠統(tǒng)一設(shè)計(jì)、具有獨(dú)立的公有和私有的儀器方法，分析方法，報(bào)告方法的設(shè)置，修改私有方法時(shí)不改變公有方法，方便樣品表方法的建立和管理。儀器方法、分析方法與報(bào)告方法的建立、修改、刪除都具有權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能，數(shù)據(jù)庫(kù)更安全高效。

  (2)軟件具有滿足GMP要求的用戶權(quán)限管理，審計(jì)追蹤功能

  (3)軟件帶有有MySQL數(shù)據(jù)庫(kù)管理功能，所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)均存入數(shù)據(jù)庫(kù)，具有數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出功能。

  （4）機(jī)載四十種臨床藥物檢測(cè)方法，方便用戶臨床檢測(cè)使用。軟件方便用戶進(jìn)行藥檢方法開發(fā)并保存。

  (5) 控制方式:具有電腦反控功能。

  (6)主界面可以可以完成大部分操作，不要多個(gè)界面中來回切換。

  (7)具有樣品表批處理功能，即樣品表建立后，可一鍵完成全部的樣品測(cè)試。樣品完成后可設(shè)置自動(dòng)沖柱，智能關(guān)機(jī)，實(shí)現(xiàn)無人值守。

  (8)軟件要高度集成，數(shù)據(jù)設(shè)置、采集、分析和查看一個(gè)軟件完成，操作方便。

  數(shù)據(jù)分析以實(shí)際采集的數(shù)據(jù)為依據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性。

  (9)軟件采用純面向?qū)ο蟮腏AVA語(yǔ)言編寫，軟件具有高擴(kuò)展性，和跨平臺(tái)運(yùn)行功能。

  (10) 軟件能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全反控操作控制、自動(dòng)數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等。

  (11) 使用的方法文件能對(duì)色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報(bào)告進(jìn)行存儲(chǔ)與統(tǒng)一管理；

  (12) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；

  (13) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

  (14) 工作方式:前后臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計(jì)算、整理、儲(chǔ)存和打印

五、售后服務(wù)

   1、產(chǎn)品質(zhì)保三年，終身服務(wù)。

   2、廠家免費(fèi)物流運(yùn)輸、免費(fèi)安裝調(diào)試與培訓(xùn)、免費(fèi)技術(shù)支持、免費(fèi)升級(jí)服務(wù)。

二維液相色譜系統(tǒng)藥物濃度檢測(cè)儀

ISO 13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計(jì)、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范"，主要針對(duì)藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范"，側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實(shí)可靠。

簡(jiǎn)單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。